第一款国产九价HPV疫苗获批上市，国产梯队有望释放潜力

摘要： 图片来源：视觉中国蓝鲸新闻6月4日讯（记者 屠俊）6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，万泰生物研发的九价人...

图片来源：视觉中国

蓝鲸新闻6月4日讯（记者 屠俊）6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，万泰生物研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的上市申请已获得批准，成为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗。

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。

根据万泰生物公告，该公司本次获批的九价HPV疫苗适用于9-45岁女性，其中9-17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18-45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。本次获批的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

过去三十年间，我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升，且呈现明显年轻化趋势。我国95.4%的宫颈癌可归因于7种HPV高危型别：16、18、31、33、45、52和58型，九价HPV疫苗可以有效预防上述7种高危型别病毒感染导致的宫颈癌，并可预防由低危型HPV 6、11型引起的生殖器疣。

截至目前，我国3亿9-45岁女性中，未接种HPV疫苗的比例高达70%~80%。

华泰证券此前研报指出，在需求层面，九价疫苗覆盖的病毒分型更贴合中国疾病谱，50岁后的女性存在感染风险、26~45岁女性存在补种需求，全球男性感染率超1/3、中国存在预防需求，华泰证券预计未来5~10年中国HPV每年接种人次将在2000万~3000万人次、九价占比不断提升。中国HPV市场规模从2017年约2亿增长至2022年约400亿，我们预计未来5~10年九价疫苗销量有望维持15%~30%的增长。

此前，九价疫苗国内仅为进口，此次万泰生物研发的九价HPV疫苗获批上市或释放庞大市场潜力。

根据万泰生物公告介绍，九价HPV疫苗由其全资子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型感染及由此引发的宫颈癌等疾病。

2024年8月，该疫苗的上市申请被CDE纳入优先审评。

2024年4月，万泰生物发布公告称，该公司九价HPV疫苗3期临床研究已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。该3期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计。本研究共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。